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廣州醫(yī)療器械公司注冊條件及流程

【廣州醫(yī)療器械公司注冊條件】開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件?(一)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境;(二)擁有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)···..

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廣州醫(yī)療器械公司注冊條件及流程

作者:瑞訊財務(wù)???來源:瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間:2022-07-22 09:18:17

【廣州醫(yī)療器械公司注冊條件】開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合什么條件?(一)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境;(二)擁有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓、維修、售后服務(wù)等能力;(三)擁有與其所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境。在開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)之前,應(yīng)當在省、自治區(qū)、直轄區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),則應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,工商行政管理部門不得頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。這與開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所要具備的條件相同。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期也是5年,有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。


一類醫(yī)療器械公司注冊需要的條件:

1、確認所經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于一類。

2、有商用的注冊地址。

3、能提供5-8個備選企業(yè)名稱。

4、確認好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。


二類醫(yī)療器械公司注冊需要的條件:

1、地址要求:辦公區(qū)域面積不得低于4㎡(商務(wù)樓或門面房),倉庫面積不得低于15㎡。

2、人員要求:醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名,作為質(zhì)量負責人;具有大專以上學歷2名,作為質(zhì)量管理員。

3、登記備案:開辦二類醫(yī)療器械公司,需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。


二、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍如何填寫?

醫(yī)療器械公司注冊的時候,經(jīng)營范圍就直接寫某類醫(yī)療器械的銷售及其技術(shù)服務(wù)就可以,如果要寫的是三類醫(yī)療器械,需要先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能辦理營業(yè)執(zhí)照。如果你辦理三類醫(yī)療器械公司的營業(yè)執(zhí)照,需要先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能辦理營業(yè)執(zhí)照。但如果你向急著先拿到營業(yè)執(zhí)照后才來辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》也可以,只要在經(jīng)營范圍中只寫一二類醫(yī)療器械,先辦理營業(yè)執(zhí)照,等后續(xù)辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》再辦理經(jīng)營范圍變更,在經(jīng)營范圍中增加三類醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營范圍就可以。醫(yī)療器械公司的注冊資金,工商局沒有太高要求,3萬就可以注冊,但醫(yī)療器械公司經(jīng)常要向醫(yī)院的大的客戶投標,所以可以根據(jù)業(yè)務(wù)需要,確定注冊資金大小。


三、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、公司名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相關(guān)材料;



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