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廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件(代辦第三類醫(yī)療器械許可證)

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廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件(代辦第三類醫(yī)療器械許可證)

作者:瑞訊財務(wù)???來源:瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間:2022-06-14 09:13:01

【廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件(代辦第三類醫(yī)療器械許可證)】從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械總共分為三類,一類是不需要辦理許可的,二類需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,三類則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。


廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。


代辦三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相關(guān)材料。



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