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廣州市醫(yī)療器械許可證怎么申請

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廣州市醫(yī)療器械許可證怎么申請

作者:瑞訊財務???來源:瑞訊財務???發(fā)布時間:2022-06-06 09:14:21

【廣州市醫(yī)療器械許可證怎么申請】醫(yī)療器械按風險程度由低到高分為三類,第一類醫(yī)療器械直接注冊一家含醫(yī)療器械經營范圍的公司就可以經營了;第二類醫(yī)療器械需要獲得二類備案憑證就可經營;第三類醫(yī)療器械才需要取得醫(yī)療器械經營許可證。


辦理流程:

1、提交辦理申請及相關材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。

2、現場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現場審核,如不符合要求可要求企業(yè)進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3、發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證,并在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。


廣州市醫(yī)療器械許可證辦理所需材料:

1、企業(yè)名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、其它相關材料。



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