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廣州地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械流程及所需資料

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廣州地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械流程及所需資料

作者:瑞訊財(cái)務(wù)???來源:瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間:2022-05-16 09:51:17

【廣州地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械流程及所需資料】醫(yī)療器械市場(chǎng)越來越熱,醫(yī)療器械銷售公司不斷增多。但對(duì)于一些新辦企業(yè)來說,不了解醫(yī)療器械的法律法規(guī),不知道經(jīng)營醫(yī)療器械需要什么。


廣州注冊(cè)醫(yī)療器械公司,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求


開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交以下資料:

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

9、工藝流程圖;

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;其他證明資料。



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