作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2021-12-24 14:07:34

【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序(許可證如何辦理)】從事醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)的企業(yè)，應(yīng)該到相關(guān)部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。許可證主要分為兩種：二類和三類，且要求公司有一定面積的經(jīng)營地址，而且需要有專業(yè)的醫(yī)療從業(yè)人員。

醫(yī)療器械許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料;

2、相關(guān)部門以資料形式審查;

3、資料正式受理;

4、相關(guān)部門進(jìn)行行政審核;

5、現(xiàn)場審評(píng);

6、相關(guān)部門行政決定 ;

7、制證，發(fā)證。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的效期：5年

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)

1、從事的醫(yī)療器械中含有體外診斷試劑的，企業(yè)需要配備冷藏室，面積是在四十立方米，醫(yī)用冰柜是不可以的。

2、企業(yè)的辦公地址是商用服務(wù)性質(zhì)，面積我們要以房產(chǎn)證上的建筑施工面積為準(zhǔn)。

3、營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址要與實(shí)際辦公地址一致，若營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，并不是每一個(gè)園區(qū)地址都能夠增加相關(guān)的經(jīng)營范圍。

4、三名人員需要是本科醫(yī)療行業(yè)的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，相關(guān)部門的人員會(huì)約談，所以這三名人員不能是掛靠人員，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在年檢的時(shí)候也會(huì)涉及這三名人員。

5、銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，有了這個(gè)證，才能確定這個(gè)三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的，后續(xù)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，這就是其中主要材料之一。