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在廣州注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件

【在廣州注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件】現(xiàn)在選擇注冊醫(yī)療器械公司的人日漸增多,也有不少的公司從傳統(tǒng)行業(yè)、從各新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型,那么在廣州注冊一家醫(yī)療···..

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在廣州注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件

作者:瑞訊財(cái)務(wù)???來源:瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間:2021-12-14 12:08:10

【在廣州注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件】現(xiàn)在選擇注冊醫(yī)療器械公司的人日漸增多,也有不少的公司從傳統(tǒng)行業(yè)、從各新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型,那么在廣州注冊一家醫(yī)療器械公司,需要具備哪些條件呢?


首先我們要知道,醫(yī)療器械是分為一類、二類和三類,那么在注冊醫(yī)療器械公司時(shí),是需要看你要注冊的是哪一類的醫(yī)療器械公司。


醫(yī)療器械一類、二類、三類有什么區(qū)別?


一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,比如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置紗布繃帶彈力繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽等,一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。


二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,比如普通診察器械類如血壓計(jì)、體溫計(jì);物理治療及康復(fù)設(shè)備類如磁療器具;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等,一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。


三類是指,植入人體,于支持、維持生命,對人體具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,比如一次性使用無菌注冊器、一次性使用輸血器、一次性使用采血器等;外科植入物關(guān)節(jié)假體、助力器、體外診斷試劑等,一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。


在廣州注冊醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件?

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

6、法律法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)所需要具備的條件。


值得注意的是,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并且注冊二類的醫(yī)療器械公司,需要進(jìn)行備案管理;注冊三類醫(yī)療器械公司,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。想要在廣州注冊一家醫(yī)療器械公司,首先要看你是要注冊哪一類醫(yī)療器械的公司,然后在根據(jù)類別來辦理相關(guān)的證件和手續(xù)!



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