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廣州市醫(yī)療設(shè)備公司注冊(cè)要求(注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件)

【廣州市醫(yī)療設(shè)備公司注冊(cè)要求(注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件)】醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品···..

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作者:瑞訊財(cái)務(wù)???來源:瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間:2021-05-08 01:06:02

【廣州市醫(yī)療設(shè)備公司注冊(cè)要求(注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件)】醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,其中包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而注冊(cè)所需提供資料一般包括:股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件;股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書和企業(yè)告知承諾書等。并且確定公司經(jīng)營(yíng)范圍,公司經(jīng)營(yíng)范圍也決定了日后公司經(jīng)營(yíng)時(shí)需要辦理的證件,比如二類醫(yī)療器械需要備案,三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。

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醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要條件:

1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外,還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷;

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2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司,也可以不設(shè)立庫房;

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3.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),除了這些之外,還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。


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