作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發(fā)布時間：2021-04-27 01:35:28

【廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦(三類醫(yī)療器械許可證代辦多少錢)】醫(yī)療器械經(jīng)銷商，如果沒有辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就不能銷售三類醫(yī)療器械，比如隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架等。只有辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且許可的經(jīng)營范圍包含了擬經(jīng)營的醫(yī)療器械，才能銷售。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

6、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

廣州申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，需要提交資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

4、擬辦企業(yè)組織機構與職能;

5、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

7、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

代辦理三類醫(yī)療器械許可證流程：

1、經(jīng)辦人帶資料前到食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說