【廣州醫(yī)療器械公司注冊流程（詳細說明）】廣州注冊醫(yī)療器械公司需要哪些條件？如果是注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，如果是注冊醫(yī)療器械銷售企業(yè)（第三類），需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

 

廣州公司申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》必須具備以下條件：

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

4、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

5、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

6、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； 

7、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

 

廣州公司申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。